GLP（药物非临床研究质量管理规范）——GCP（药品临床试验管理规范）——GMP（药品生产管理规范）——GSP（药品质量管理规范），一条包括实验、生产、销售环节在内的药品质量安全链正在中国形成。继GMP、GCP和GSP之后，从2005年1月1日起，国家食品药品监督管理局（SFDA）将分步实施并强制推行GLP认证工作。

　　据SFDA安全监管司药品研究监督处处长宫岩华介绍，创新药、中药注射剂、生物制品等已被确定将首批强制实施GLP。目前，已有中国生物制品检定所国家药物安全性评价中心等11家单位通过了GLP认证，其中包括上海医药工业研究院等两家上海单位。

　　“GLP认证有助于国内药企的新药研发以及顺利打开国际市场。”宫岩华指出，GLP也就是通常所说的新药上市前药物安全性评价动物实验。为了保证上市后对人体产生尽可能低的毒副作用，新药上市前必须经过严格的临床前动物毒性实验和临床试验。而动物实验的安全性评价往往直接决定药品是否能够进入临床试验及生产上市。

　　目前世界医学发达国家基本都制定了各自的GLP，建立了新药毒理学实验的安全评价机构。比如葛兰素史克等在内的一些跨国医药巨头，其每年投入的数十亿美元研发资金中就有一半用于安全评估实验。

　　但由于GLP认证的经济回报较慢，国内许多制药企业省略步骤，直接采用国外马上要过专利保护期的药品进行研制。“这已成为我国新药研发参与国际竞争的障碍。”宫岩华表示。自2003年5月起，SFDA公布了首批4家基本符合GLP要求的非临床研究机构的名单，国内GLP认证步伐由此加快。

　　根据宫岩华介绍，下一步，SFDA将继续完善药物非临床研究监管的法规体系，建立网络化动态监管系统，培训专业人员，推进药物非临床安全性评价研究与国际接轨。